Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (abrégé ANSM) est un établissement public français. Elle a pour mission principale d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et produits de santé destinés à l'être humain. Elle est aussi l'autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales<ref>Décret Modèle:N° du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé</ref>.

Description

L'agence compte environ Modèle:Unité auxquels s'ajoutent Modèle:Unité réguliers ou occasionnels. Son budget de plus de Modèle:Unité d'euros provient pour l'essentiel des taxes et redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique<ref>Modèle:Lien web</ref>. Son fonctionnement et plus particulièrement son indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques font souvent l'objet de critiques<ref group=N>En 2005, une proposition de résolution du Sénat déposée par le groupe communiste pour enquêter « sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments » dénonçait que les recettes de l'Afssaps soient fournies « à 83 % par l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4 % par l'État » www.senat.fr. D'autres ne voient là rien que le très normal fonctionnement d'organismes publics financés par les taxes www.arretsurimages.net</ref>.

Historique

L’Agence du médicament est créée par la loi Modèle:N° du Modèle:Date- et le décret Modèle:N° du Modèle:Date-, à la suite notamment de l'affaire du sang contaminé<ref>Décret Modèle:N° du 8 mars 1993</ref>. Elle est devenue opérationnelle en Modèle:Date-, puis la structure et l’organisation de l’agence ont été approuvées par le gouvernement français le Modèle:Date-<ref>L’Agence française du médicament, Répertoire des essais thérapeutiques en France VIH et sida, Modèle:Abr, 1996, sur www.arcat-sante.org</ref>.

Missions

Elle est une des agences françaises de sécurité sanitaire ; elle est avec l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) et l’Agence nationale de santé publique (SpF), l’un des trois établissements publics de l’État dont la création résulte de la loi du Modèle:Date- relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l'être humain.

Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé humaine.

Les missions de l’agence sont définies par la loi du Modèle:Date- (codifiée, en ce qui concerne l'Afssaps, aux articles L-5311-1 et suivants du code de la santé publique). Quatre missions principales peuvent être dégagées :

  1. l’évaluation scientifique ;
  2. le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;
  3. l’inspection sur sites ;
  4. l'information des professionnels de santé et du public.

À l'origine, en tant qu'Agence du médicament, le champ de compétence de l'ANSM était celui des médicaments et des produits de transfusion, à l'exclusion du médicament vétérinaire et de la santé animale. Établissement public à caractère administratif, l'Agence du Médicament donnait par exemple les agréments aux établissements de transfusion sanguine et contrôlait ceux-ci via des inspecteurs assermentés. La mission de l'ANSM a été élargie aux matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques. De plus, depuis 2008, elle est aussi chargée d'évaluer les médicaments sans ordonnance (dits « de prescription médicale facultative ») qui sont vendus en pharmacie mais non remboursés, souvent en vue d'un usage en automédication.

L'ANSM autorise et contrôle aussi l'usage, notamment à des fins de recherche scientifique, de substances dangereuses soumises au risque de détournement à des fins de bioterrorisme. Il s'agit de certains « micro-organismes et bactéries », dont la liste est fixée par arrêté, et qui comprennent actuellement, par exemple, le virus Ebola, le coronavirus responsable du SRAS, ou les bactéries Rickettsia prowazekii (typhus) ou Rickettsia rickettsii (provoquant la « fièvre pourprée des montagnes Rocheuses »)<ref>Arrêté du 30 juin 2010 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, JORF Modèle:N° du Modèle:1er juillet 2010 page 11954 ; NOR : SASP1017109A.</ref>. La gestion de ces autorisations, délivrées seulement après examen du casier judiciaire, est suivie par un fichier informatique, Modèle:Pc, maintenu par le département de toxicologie de l'Afssaps<ref group=N>CNIL, délibération Modèle:N° du 9 décembre 2010 autorisant la mise en œuvre par la l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps, d’un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des autorisations délivrées, au vu d’extraits du casier judiciaire, en matière de micro-organismes et de toxines en application de l’article R. 5139-1 du code de la santé publique, application dénommée Modèle:Pc.</ref>.

L'ANSM a aussi pour mission de contrôler la communication publicitaire ou non faite autour des produits de santé ainsi que de participer elle-même à des campagnes d'information dans le domaine de la santé. Sa mission de « contrôle de la publicité » l'amène à examiner le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques destinés aux professionnels ou au grand public.

L’ANSM assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé mais aussi, depuis 2008, des recherches biomédicales hors produits de santé. Elle s'assure en particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y prêtent.

Nom

L'Agence a changé plusieurs fois de nom depuis sa création. Elle se nomme Agence du médicament de 1993 à 1999. Elle devient l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ou Afssaps) entre 1999 et 2012. Depuis 2012, elle a pris le nom d'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Direction

Directeur général : Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice adjointe à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS). Elle est nommée directrice générale le Modèle:Date-<ref>Modèle:Lien web</ref>.

Présidente du conseil d'administration : Valérie Delahaye-Guillocheau (depuis le 24 décembre 2021)<ref>Modèle:Lien web</ref>.

Présidente du conseil scientifique : Professeur Ankri Joël (depuis le 8 janvier 2021)<ref>Modèle:Ouvrage</ref>

Anciens directeurs(rices)

Controverse sur les conflits d'intérêts

Modèle:Mettre à jour Dans leur ouvrage Santé, Mensonges et Propagande paru en 2004, les journalistes Thierry Souccar et Isabelle Robard<ref>Modèle:Lien web.</ref> dénoncent les conflits d'intérêts déclarés des membres de l'Afssaps. Sur 675 personnes siégeant dans cette organisation, près de 415 personnes (donc 62,4 %) déclarent avoir des intérêts dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou autre. Pour les auteurs, cet organisme se retrouve guidé par des intérêts commerciaux au lieu d'être guidé par l'intérêt général.

En 2010, le rôle de l'Afssaps a aussi été critiqué dans l'affaire du Mediator, un antidiabétique utilisé comme coupe-faim dont les effets indésirables sérieux n'ont été reconnus que tardivement : le médicament s'est vu retirer son autorisation de mise sur le marché fin 2009, douze ans après l'interdiction des médicaments de cette classe thérapeutique aux États-Unis. En 2009 en Europe, seuls le Portugal, Chypre et la France autorisaient encore ce médicament<ref>Mediator, autopsie d'un silence mortel, sur le site www.arretsurimages.net du 16 octobre 2010. [Référence en accès payant sur le site d'Arrêt sur image - non vérifiable]</ref>.

Le Modèle:Date, le député Bernard Debré et le directeur de l'Institut Necker, Philippe Even, remettent au président de la République française un rapport<ref name="rapport">Contrôle des médicaments : le rapport Debré-Even, sur le site Les Échos du 16 mars 2011</ref> dans lequel ils dénoncent entre autres les conflits d'intérêts des experts de l'Afssaps<ref>Modèle:Article</ref> et critiquent leurs compétences<ref>Modèle:Article</ref>, ainsi que la lourdeur de l'organisme. Ils préconisent de remplacer les Modèle:Unité de l'Afssaps par 40 professeurs des universités praticiens hospitaliers, indépendants de l'industrie pharmaceutique, de scinder l'agence en deux entités, l'une chargée de l'évaluation des médicaments, et l'autre de leur surveillance, et de comparer les nouvelles molécules à des médicaments existants plutôt qu'à des placebos<ref name="rapport"/>.

Le Modèle:Date, le récent directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, promet de rompre avec l'opacité passée, notamment en rendant accessibles en ligne les débats des experts de l'agence et d'en diffuser les vidéos, ainsi que de réévaluer plus souvent l'efficacité des traitements<ref>Modèle:Article</ref>.

Depuis 2012, l'ANSM a mis en place un programme de contrôle interne visant à vérifier l'application des règles déontologiques dans les processus décisionnels de l'agence, en accord avec la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santés.

Scandales et polémiques

Modèle:Date- - Affaire du Mediator. Le benfluorex (Médiator) est un antidiabétique qui a été largement prescrit et utilisé comme coupe-faim. Il a été retiré du marché le Modèle:Date- à la suite de l'observation de cas d'atteintes valvulaires cardiaques<ref>Modèle:Lien web</ref>. Le nombre de décès pourrait dépasser les 1500. Le fabricant, les Laboratoires Servier, sont poursuivis par le Parquet de Paris pour «  tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d'influence  ». L'ANSM est renvoyée devant le tribunal correctionnel pour «  blessures et homicides involontaires  ». Un dispositif d'indemnisation a été mis en place<ref>Modèle:Lien web</ref>. Le 29 mars 2021, l’ANSM, jugée pour avoir tardé à suspendre la commercialisation du Médiator, est condamnée à Modèle:Nb d’amende<ref>Modèle:Lien web</ref>. Didier Tabuteau, directeur de l’Agence du médicament durant ces années, n’a jamais été inquiété<ref name="Jouan2017">Anne Jouan, Mediator : Didier Tabuteau, un «Kouchner boy» grand absent du dossier, lefigaro.fr, 10 mars 2017</ref>.

Modèle:Date- - Essai clinique de Rennes. Lors d'un essai clinique validé par l'ANSM six hommes âgés de 28 à 49 ans sont victimes de troubles neurologiques graves entraînées par des lésions profondes dans le cerveau. L'un décédera. Ils participaient à un essai clinique de phase 1 réalisé par le centre de recherche privé Biotrial, agréé par le ministère de la Santé et inspecté à deux reprises au cours de visites de routine menées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Dans le cadre de l'enquête, le Parquet de Paris perquisitionne le siège de l'ANSM en Modèle:Date-<ref>Modèle:Article</ref>.

Modèle:Date- - Depakine. Le principe actif de cet antiépileptique causerait des malformations fœtales chez les femmes enceintes et cet avertissement ne serait apparu sur les notices qu'en 2006. Or, les effets tératogènes (qui provoquent des malformations chez le fœtus) de la dépakine sont mentionnés dans la littérature scientifique depuis 1982. Catherine Hill, épidémiologiste à l’Institut Gustave Roussy, a analysé les données de l'APESAC, association des victimes de la Dépakine présidée par Marine Martin, lanceuse d'alerte sur l'affaire de la Dépakine, estimant à 2 826 le nombre d’enfants présentant des malformations, soit le même chiffre que celui de l’ANSM-Cnam. Le Parquet de Paris ouvre une enquête préliminaire en Modèle:Date-. En Modèle:Date-, une information judiciaire pour « tromperie aggravée » et « blessures involontaires » est lancée avec la nomination de deux juges d’instruction du pôle Santé. Depuis, le dossier est au point mort<ref>Modèle:Lien web</ref>.

Modèle:Date- - Levothyrox. Cette hormone de synthèse est prescrite à Modèle:Nb de patients, dont 80 % de femmes. Le traitement est quotidien et doit être pris à vie par les personnes ayant subi une ablation de la thyroïde. À la suite du changement d'un excipient de la formule, demandé par l'ANSM et réalisé par le fabricant Merck en Modèle:Date-, des milliers de personnes se sont plaintes d'effets secondaires. Une pétition pour revenir à l’ancienne formule du Levothyrox a recueilli plus de Modèle:Nombre. En dépit de la polémique et des pétitions, le fabricant du Levothyrox a assuré au début du mois de Modèle:Date- qu’il n’était « pas du tout question de revenir à l’ancienne formule », soutenu en cela par le Directeur Général de l’ANSM qui concédait seulement « un défaut d’information aux patients ». À la demande du ministre de la Santé, Madame Agnès Buzyn, l'ancienne formule est finalement de nouveau distribuée à partir du Modèle:Date- sous le nom d'Euthyrox. L'ANSM précise que ce médicament correspondant à l'ancienne formule devra « être prescrit exclusivement en dernier recours aux patients, en nombre limité, qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres spécialités »<ref>Modèle:Lien web</ref>. Dans le cadre de l'enquête, le Parquet de Marseille perquisitionne le siège de l'ANSM en Modèle:Date-<ref>Modèle:Article</ref>. En Modèle:Date-, l'ANSM utilise la loi du secret des affaires, promulguée le Modèle:Date-, pour censurer partiellement le document d'autorisation de mise sur le marché du Levothyrox<ref>Modèle:Article</ref>,<ref>Modèle:Article</ref>. Depuis les données de l'étude de la bioéquivalence, des deux formules de Lévothyrox ont été mises en ligne sur le site de l'ANSM et réanalysées par des statisticiens<ref>Concordet D, Gandia P, Montastruc JL, Modèle:Et al., Levothyrox® new and old formulations: are they switchable for millions of patients? Clin Pharmacokinet, 4 avril 2019. doi: 10.1007/s40262-019-00747-3.</ref>. La réanalyse, qui tient compte du fait que chaque volontaire a reçu successivement les deux formules, montre une grande variabilité entre les sujets quant à la biodisponibilité de chacune des formules.

Une action collective est ensuite lancé en septembre 2021 contre l'Agence. Elle est menée par l'avocat Christophe Lèguevaques, déjà à l'origine d'une autre action collective contre Merck, et lancée devant le tribunal de Montreuil (Seine-Saint-Denis)<ref>Modèle:Lien web</ref>.

Données de santé, publications

Une liste de 77 médicaments surveillés a été publiée en 2011<ref>77 médicaments surveillés : liste publiée, Le Figaro, 31 janvier 2011 lefigaro.fr</ref>.

Mi-Modèle:Date-, l'Assurance maladie a déposé sur www.data.gouv.fr 112 jeux de données de santé open data, et certifiées, portant sur l’offre et la consommation de soins en France, afin d'améliorer la transparence de la prescription médicamenteuse, de la traçabilité des principes actifs et leur date de commercialisation<ref>Page des données Open data apportées par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés sur le portail Data.gouv.fr</ref>.

En Modèle:Date-, l'ANSM empêche la transmission d'informations sur le Levothyrox à une association de victimes, au motif du secret des affaires<ref>Modèle:Article</ref>.

Notes et références

Notes

Modèle:Références

Références

Modèle:Références

Voir aussi

Modèle:Autres projets

Articles connexes

Liens externes

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Modèle:Portail

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